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醫療器械標準化及安全體系認證內容

文章來源：http://www.tex365.com.cn 發布時間：2022-06-20 瀏覽次數：54

醫療器械安全與廣大人民群眾的身體健康和生命安全息息相關，醫療器械標準化及安全體系認證為我們的健康保駕護航。醫療器械標準內容很多，給大家整理了一下。總共有三大類，分別是：

1.基礎通用標準：醫療器械術語定義、標記標識、風險管理、質量管理、臨床評價管理、可用性工程、統計技術、數字安全等覆蓋醫療器械全生命周期的基礎標準。

2.源醫療器械標準：醫用機器人、人工智能、有源植入物、醫用軟件、5G+工業互聯網、多技術融合等醫療器械新興領域共性技術研究和標準。醫療器械關鍵核心零部件標準，醫用呼吸及麻醉設備、消毒滅菌設備、口腔數字化設備、醫用體循設備、放射治療及核醫學設備、醫用超聲設備、物理治療設備、醫用實驗室設備、醫用X射線診斷設備、醫用激光設備、醫用射頻設備等領域高端醫療器械相關標準。

3.無源醫療器械標準：強新型生物醫用材料標準，藥械組合產品、增材制造、可降解類、組織工程類、重組膠原蛋白類、納米類等新技術、新工藝、新材料標準。有害物質表征及毒理學評價方法研究及標準，臨床前動物試驗標準體系，無源植入物、醫用敷料、生物防護器械、口腔器械、光學等新產品的標準。