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什么是ISO13485認證？

文章來源：http://www.tex365.com.cn 發布時間：2020-08-14 瀏覽次數：71

2020年8月14日，ISO13485中文叫"醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求" 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

ISO9001/SO13485是占有優勢的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實現允許醫療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。歐洲的統一醫療器械質量體系標準是ISO13485:2016版,當制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上(例如:ISO)是不僅有競爭的優勢，而且標準也可能會成為一些國家的規定標準。例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫療器械的生產商在2003年1后必須通過ISO13485的質量體系。

ISO13485是份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。這從新標準的標題看出來，ISO13485:2003國際標準的名稱是:“醫療器械質量管理體系用于法規的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說:“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。

ISO13485標準中關J刪減的規定，這在該標準的1.2節“應用”中有較詳細的規定。本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。

ISO13485標準強調“保持其有效性" 在ISO9001標準條文中許多“持續改進”之處在ISO13485標準中均改為“保持其有效性”,這是因為當前法規的目標是質量管理體系的有效性，以持續生產安全有效的產品。ISO13485標準結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定。

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