《辦法》是貫徹落實中共中央、國務(wù)院《關(guān)于深化改革加強食品安全工作的意見》，進一步深化“放管服”改革，推進保健食品注冊備案雙軌制運行的一項重要監(jiān)管制度和保障措施。針對當前保健食品審評審批面臨的問題，通過“兩個目錄”實現(xiàn)注冊備案的雙軌運行、保證產(chǎn)品的安全有效，力爭管住、管活、管優(yōu)，用科學監(jiān)管理念促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量的健康發(fā)展，用更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)于人民日益增長的健康需求。
《辦法》規(guī)定，除維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)外，納入保健食品原料目錄的原料應(yīng)當符合下列要求：
一是具有國內(nèi)外食用歷史，原料安全性確切，在批準注冊的保健食品中已經(jīng)使用；
二是原料對應(yīng)的功效已經(jīng)納入現(xiàn)行的保健功能目錄；
三是原料及其用量范圍、對應(yīng)的功效、生產(chǎn)工藝、檢測方法等產(chǎn)品技術(shù)要求可以實現(xiàn)標準化管理，確保依據(jù)目錄備案的產(chǎn)品質(zhì)量一致性。
《辦法》規(guī)定存在以下情形的不得列入保健食品原料目錄
存在食用安全風險以及原料安全性不確切的；
無法制定技術(shù)要求進行標準化管理和不具備工業(yè)化大生產(chǎn)條件的；
法律法規(guī)以及國務(wù)院有關(guān)部門禁止食用，或者不符合生態(tài)環(huán)境和資源法律法規(guī)要求等其他禁止納入情形的。
據(jù)市場監(jiān)管總局有關(guān)負責人介紹，《辦法》主要有以下三方面的新舉措：
一是嚴格質(zhì)量標準。保健功能目錄規(guī)定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的，可以直接備案。為保證納入目錄的原料安全有效、功能真實可靠，質(zhì)量標準穩(wěn)定，《辦法》嚴格規(guī)定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對納入目錄的原料和保健功能，設(shè)置了再評價和退出機制，對于最新研究發(fā)現(xiàn)有風險、科學共識有變化的，可以及時啟動目錄的調(diào)整程序。
二是強化社會共治。《辦法》規(guī)定，任何個人、企業(yè)、科研機構(gòu)和社會團體在科學研究論證的基礎(chǔ)上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能聲稱目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證，符合要求的就可以納入目錄。這樣可以充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢，提高原料和功能評價方法的科學性，解決目前單一政府主導(dǎo)而科技力量不足的問題，提高備案產(chǎn)品和注冊申報質(zhì)量，提高審評審批效率。
三是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。《辦法》鼓勵多元市場主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開發(fā)路徑。鼓勵企業(yè)既繼承傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，又充分應(yīng)用現(xiàn)代生物醫(yī)學技術(shù)，研究開發(fā)新功能新產(chǎn)品，改變目前產(chǎn)品低水平重復(fù)的現(xiàn)狀，促進保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
《辦法》實施后，原料目錄和功能目錄將成熟一個、發(fā)布一個。隨著目錄不斷擴大，備案產(chǎn)品增多、注冊產(chǎn)品減少，生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門的制度成本也會降低。
《辦法》將于2019年10月1日起正式實施。
來源：中國市場監(jiān)管報
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